生命科学

Impurity杂质

药品中存在的非预期物质

该术语的应用场景

在生命科学项目中,Impurity通常出现在以下文档类型中:

  • IFU
  • 510(k)提交文件
  • CE/MDR 技术文件
  • SOP
  • 临床试验方案

为什么一致性呈现至关重要

FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。

天使翻译在专家审校开始前,会将此类术语锁定至项目术语库,确保同一源术语在提交的所有文档中均映射为同一目标术语,并在下一次修订中保持一致。请参阅 8 步 AI 辅助+专家工作流程.

英文Impurity
简体中文杂质
领域生命科学

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