在监管申报中，文本不是证据的附属品，而是证据本身。审评人员会逐字阅读您提交的内容。对适应症、禁忌症或性能声明的任何模糊表述都会引发质疑，每一个问题都会拖长审评周期。
受监管的术语由相关标准及您自身设备标签所定义。即便某个同义词看似合理，只要标准和标签未采用该词，它仍属错误。与源文档保持一致性，其重要程度不亚于语言质量本身。
质量体系要求有成文的流程和可追溯的步骤。来源不明的文本——包括未经审校的机器输出——单凭语言通顺，也难以通过审计验证。
挑战 一家体外诊断公司进入美国市场时，需将全套 FDA 注册文件翻译成经得起监管审查的版本。
解决方案 具备生物医学背景的审校人员主导翻译，遵循成文且可追溯的质量流程，并出具书面质量保证函。
本文件中术语的双语参考。
“提交给欧洲审核的文件被要求达到极高的标准。天使翻译建议使用英语作为源语言，并由母语译员负责处理——最终结果符合我们的预期，他们还愿意采纳专家的反馈并耐心修改。”