欧盟医疗器械法规和 IVDR 对翻译技术文件、IFU 使用说明和符合性声明的要求。EU27 各成员国语言要求。
核心要点
- AMM 飞机维修手册的翻译要点
- 无人机文档的翻译要求
- 适航认证文件的翻译
适用对象EASA（欧洲航空安全局）和 FAA（美国联邦航空局）对技术文档的翻译质量有明确要求，ATA 100 标准规定了文档的章节编号体系。
AMM 飞机维修手册的翻译要点
根据 MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746，使用说明和标签必须以器械投放市场的每个成员国所接受的一种或多种语言提供——且每个成员国可以设定自己的要求。
AMM 中的警告、注意、说明等安全提示信息必须使用标准化的表达方式，确保全球维修人员都能准确理解。
无人机文档的翻译要求
欧盟法规要求无人机用户手册和安全文件以目标国当地语言提供。不合规的翻译意味着海关拒收和无法进入市场。
无人机飞行手册中的技术参数、操作限制、紧急程序等内容必须准确翻译，不得有任何歧义或遗漏。
适航认证文件的翻译
适航认证文件（如 FAA Form 8130-3、EASA Form 1）中的技术数据必须原样保留。翻译仅适用于说明性文字，数值和代码不得修改。
维护良好的术语库和翻译记忆库使修订传播变得可行——变更部分被识别并在整个文档集中更新，而非每个版本独立处理。
问题
完全取决于你的市场清单，而且要求会变化。根据你的商业计划构建清单，并与你的公告机构逐一市场确认，而非依据一个通用的欧盟数字。
技术文档与面向用户的 IFU 和标签的要求不同。与你的公告机构确认范围——过度翻译成本高，翻译不足则有市场准入风险。
游戏本地化：不只是翻译文字