遗漏安全信息——翻译时省略或简化了警告和禁忌症。术语不一致——同一器械在不同语言版本中名称不一致。

关于本报告

影响无人机文档的要求已多次变更且仍在发展，因此本指南聚焦于持久的实践方法而非过时的要求列表。涵盖如何根据市场计划确定语言集、如何在不导致大多数发布延迟的源内容变更螺旋中运行大规模同步发布，以及哪些文档需要专家级处理。

报告涵盖的内容

1. medical-device-translation
2. FDA 510(k) 语言要求详解
3. FDA 对 510(k) 提交文件的语言要求，包括英文翻译的标准和常见退回原因。
4. 5 分钟阅读
5. 准备 FDA 510(k) 提交的医疗器械企业法规事务团队。
6. FDA 510(k) 的语言要求概述