取决于文档类型。数据手册翻译通常需要 1-2 周。EDA 工具本地化可能需要 4-8 周。

医疗器械全球市场准入：FDA、CE、NMPA 语言合规清单

医疗器械注册的各市场语言要求。涵盖 FDA 510(k)、EU MDR/IVDR、NMPA、日本 PMDA 和 GCC 监管提交。

关于本报告

CE MDR 对各成员国语言要求的具体规定，以及医疗器械企业需要准备的翻译文件清单。

报告涵盖的内容

  1. 6 分钟阅读
  2. 医疗器械企业的法规事务和质量管理团队。
  3. CE MDR 语言要求概述
  4. 欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）第 10 条要求：制造商应确保器械随附信息以相关成员国确定的官方语言提供。
  5. 这意味着进入欧盟市场的器械，其标签和 IFU 可能需要翻译成 24 种官方语言中的一种或多种。
  6. CE MDR 要求的翻译文件清单
IFU 使用说明——必须以目标国语言提供。标签信息——产品标签、包装标签上的信息。

相关阅读

CEMDR 和 IVDR 下的 CE 认证：语言合规清单FDAFDA 510(k) 提交语言要求：审评员实际检查什么IFU游戏开发者和发行商的本地化项目经理和产品负责人。