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核心要点
- 医疗器械翻译的特殊性
- FDA（美国）的翻译要求
- CE MDR（欧盟）的翻译要求
- NMPA（中国）的翻译要求
适用对象医疗器械企业的法规事务、质量管理和文档管理人员。
医疗器械翻译的特殊性
医疗器械翻译不同于普通技术翻译。翻译错误不仅影响产品质量感知，更可能导致 FDA 退回、CE 认证延迟，甚至因使用说明翻译错误引发患者安全事故。
全球三大医疗器械市场的翻译要求各不相同。
FDA（美国）的翻译要求
FDA 要求所有面向美国市场的医疗器械标签和使用说明（IFU）以英文提供。对于非英文原始文件，翻译必须准确传达所有安全相关信息。
FDA 审评员会逐字审查翻译内容的准确性。术语不一致是常见的退回理由之一。
CE MDR（欧盟）的翻译要求
欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）要求：每个成员国可规定其境内器械信息所使用的语言。这意味着进入欧盟市场的器械，其标签和 IFU 需要翻译成 24 种官方语言中的一种或多种。
CE MDR 对翻译的要求比上一版 MDD 更加严格，明确要求译员具备医疗器械或临床背景。
NMPA（中国）的翻译要求
NMPA 要求所有在中国境内销售的进口医疗器械，其标签和说明书必须以中文提供。翻译必须准确、完整，并与原文内容一致。
NMPA 注册文件中的翻译如存在错误或不一致，可能导致注册延迟或退回。
问题
术语不一致：同一术语在不同文件中译法不同，导致审评员质疑专业性。
数值错误：剂量、规格、尺寸等关键数值翻译错误。
如何选择医疗器械翻译供应商
询问改动内容和原因。真正的审核会返回附有理由的编辑；走过场只返回一个干净文件和勾号。还要问审校人员是否仍在目标市场——对于消费者内容，用语的时效性和流利度同等重要。